药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东博瀚制药有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服单硝酸异山梨酯片后的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20254016，首次公示信息日期为2025年10月13日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，用量为20mg，1次1片，共两周期，每5天用药1次。本次试验主要目的是观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂单硝酸异山梨酯片后血药浓度的经时过程，估算药代动力学参数并进行人体生物等效性试验；次要目的是观察受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
单硝酸异山梨酯片为化学药物，适应症为预防性胸痛治疗、冠状动脉疾病的长期治疗、胸痛/心脏病发作后的治疗，以及与洋地黄和/或利尿剂等联合用于慢性阻塞性心力衰竭的长期治疗。这些疾病多与心脏血管供血不足有关，症状包括胸痛、心悸等，诊断依赖心电图、心脏超声等检查。
本次试验主要终点指标包括给药后24小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时的AUC_%Extrap、Tmax、CL等有效性指标，以及试验过程至结束的实验室检查、生命体征等安全性指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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