药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州诺诚健华医药科技有限公司的一项在健康受试者中评价服用利福平、伊曲康唑或雷贝拉唑对单次服用ICP-332的药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253920,首次公示信息日期为2025年10月9日。
该药物剂型为片剂,用法为空腹口服,有80mg、40mg等不同用量,用药时程按方案在不同时间给药。本次试验主要目的是在中国健康受试者中评估单次和多次口服利福平/伊曲康唑/雷贝拉唑对单次口服ICP - 332后的药代动力学(PK)特征的影响;次要目的是评估ICP - 332的PK特征,评估联合服用利福平/伊曲康唑/雷贝拉唑和ICP - 332的安全性和耐受性。
ICP - 332片为化学药物,适应症为特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据典型临床表现,治疗常需外用药物、口服抗组胺药等。
本次试验主要终点指标包括ICP - 332单独给药和伊曲康唑、利福平或雷贝拉唑联合给药阶段分别评估ICP - 332的药代动力学参数(Cmax、Tmax、AUC0 - t);次要终点指标包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数60人。
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