药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的托伐普坦口崩片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254014，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 9 日。
该药物剂型为口崩片剂，用法为口服，用量为 1 片/次，单次给药，共给药 2 个周期。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
托伐普坦口崩片为化学药物，适应症为低钠血症、心力衰竭引起的体液潴留。低钠血症指血钠低于正常范围，可致头晕、乏力等；心力衰竭时心脏泵血功能下降，体液排出受阻形成潴留，可能有呼吸困难、水肿等症状，常通过血液检查、超声心动图等诊断。
本次试验主要终点指标包括 AUC0 - t、AUC0 - ∞和 Cmax；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等及临床试验期间发生的任何不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 64 人。
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